【资料图】

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，环孢素A眼凝胶(公司主要候选药物之一)已通过国家药品监督管理局的药品注册及临床试验现场核查。有关核查核实环孢素A研究及开发过程以及第III期临床试验中的原始记录及资料。第III期临床试验乃迄今就中至严重程度乾眼症在中国进行的最大型临床试验。

公司亦通过广东省药品监督管理局的生产质量管制规范(“GMP”)审查，确认公司已就环孢素A落实GMP管理框架、核心团队、全面的分析仪器、设备及设施、管理完善的存档系统以及妥善运作的生产及质量系统。

通过上述全部三项核查标志着公司为环孢素A眼凝胶取得最终监管审批及商业化的重要里程碑。此外，核查结果理想亦证明公司的研发及临床开发能力以及质量管理系统实力强劲。

关键词： 国家药监局