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基石药业(02616.HK)公布，舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理。

这是继III期和IV非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，舒格利单抗在国內申报的第四项新适应症上市申请。如批准，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于 OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白 4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体內产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

关键词： 国家药监局